La Agencia Europea del Medicamento confirma que el balance beneficio/riesgo de Procoralan se mantiene positivo

Asunto: La Agencia Europea del Medicamento confirma que el balance beneficio - riesgo de Procoralan se mantiene positivo

Encontrarán en anexo la nota de prensa de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)

En resumen, la información de la EMA para la prescripción de Procoralan en angina es la siguiente:

  • Ivabradina debe ser iniciado si la frecuencia cardiaca del paciente en reposo es de por lo menos 70 lpm.
  • Debido a que la nueva data del estudio SIGNIFY no demostró que Ivabradina aporta beneficios en la reducción del riesgo de ataques cardíacos o muerte cardiovascular en pacientes con angina, Ivabradina debería ser utilizada sólo para el alivio de los síntomas de Angina.
  • La dosis inicial de Ivabradina no debe exceder los 5 mg dos veces al día y una dosis máximas que no debe exceder 7,5 mg dos veces al día.
  • Los médicos deberían considerar suspender el tratamiento con Ivabradina si no hay una mejoría de los síntomas de angina a los tres meses de tratamiento o la mejoría es muy limitada.
  • Los médicos no deben prescribir Ivabradina junto con verapamil o diltiazem ya que ambas drogas reducen la frecuencia cardiaca.
  • Los médicos deben monitorear signos de fibrilación auricular en sus pacientes con Ivabradina. Si la fibrilación auricular aparece durante el tratamiento el balance beneficio riesgos de continuar la Ivabradina debe ser evaluado.